04/05/2021 8:31:41 a.m.
La agencia dijo que evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si «los beneficios superan los riesgos del medicamento».
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició este martes una revisión continua de la vacuna Covid-19 «Vero Cell», desarrollada por la compañía farmacéutica china Sinovac, y está analizando en tiempo real si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad antes de decidir para apoyar su uso en la UE. El regulador inició esta revisión basándose en «resultados preliminares de pruebas de laboratorio y ensayos clínicos», que sugieren que la vacuna desencadena la «producción» de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad. Covid-19 y «pueden ayudar a proteger contra» esta enfermedad. El laboratorio europeo que pidió a EMA que estudiara la vacuna inactivada «Vero Cell» se llama «Life’On Srl», aunque el medicamento es propiedad de Sinovac Life Sciences Co., una subsidiaria de la compañía farmacéutica china Sinovac. enfatiza. en un comunicado de la agencia. La EMA confirma que evaluará los datos tan pronto como estén disponibles para decidir que «si los beneficios superan los riesgos» de este medicamento y que la revisión en curso «continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes» de que el farmacéutico también ha aplicado formalmente para un permiso. márketing. Dado que el proceso de detección aún se encuentra en una etapa muy temprana, la agencia no tiene un calendario establecido y «no puede predecir un pronóstico general de una posible aprobación de la vacuna en la UE», dice, aunque «esto debería llevar menos tiempo de lo normal «Esta vacuna es un virus inactivado y también contiene un» adyuvante «, una sustancia que ayuda a estimular la respuesta inmune al antígeno, de modo que cuando una persona recibe una inyección, su sistema inmunológico tratará el virus inactivado como» extraño «. .identifica y produce anticuerpos contra él. , preparándose para futuras relaciones con el virus.
