20/04/2021 8:19:29 a.m.
Tuvo que tratar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en AstraZeneca hace dos semanas y concluyó que existía un «posible vínculo» con estos síntomas, pero sostuvo que los beneficios de la vacuna aún superaban el riesgo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene previsto anunciar el martes los resultados de una investigación sobre seis casos de tromboembolismo muy raro en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y emitirá un dictamen científico de que la vacuna sigue siendo segura y positiva. En una conferencia de prensa programada para las 17:00 hora holandesa (15:00 GMT), el Director Gerente Emer Cooke y una parte de su equipo del EMA Center en Amsterdam explicarán las conclusiones del Comité de Seguridad (PRAC). , que estudió el riesgo de desarrollar una coagulación sanguínea inusual en Janssen durante dos semanas. El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, está analizando seis casos de personas que han sido tratadas con Janssen y desarrollaron síntomas de trombosis cerebral venosa (CVST) entre 6 y 13 días después, combinados con niveles bajos en sangre. . plaquetas (trombocitopenia). Analiza los casos de solo seis pacientes vacunados en Estados Unidos que han administrado esta vacuna a 6,8 millones de personas de su filial Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido las dosis correctas para su primera entrega de Janssen la semana pasada, pero las mantendrán en stock hasta la sentencia de la EMA, dependiendo de la tasa de vacunación de la Unión Europea (UE). La decisión de posponer el uso de Janssen en la UE se tomó el martes pasado después de que el Centro para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) propusieran suspender la investigación de estos casos «raros y graves». el tipo de coágulo de sangre y determinar si existe una relación causal con el producto. En muchos países europeos, Janssen esperaba ser la primera vacuna de dosis única disponible en la comunidad. Pfizer / BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones, separadas por varias semanas, obligando a la mitad de las dosis almacenadas a brindar protección total a quienes recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevos envíos. No es la primera vez que la EMA se enfrenta al escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada por la detección de tromboembolismo. Hace dos semanas tuvo que comentar sobre el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos con AstraZeneca y concluyó que existía un “posible vínculo” con estos síntomas, pero sostuvo que los beneficios de la vacuna aún superaban sus riesgos en la lucha contra la epidemia. y salvaron vidas. Hoy, la EMA pone en perspectiva el porcentaje de tromboembolismo en relación con el total de la población vacunada con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo, como la edad, el sexo o la historia clínica, y decidirá si «es necesario actuar» para introducir el vacuna en la UE Actualmente, los efectos secundarios más comunes con Janssen suelen ser “leves o moderados y mejoran en uno o dos días después de la inyección”, enfatiza la EMA.
